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Drug Enforcement D-1636-2012

Lack of Assurance of Sterility: Franck's Lab Inc. initiated a recall of all Sterile Human Drugs distributed between 11/21/2011 and 05/21/2012. FDA environmental sampling revealed the presence of microorganisms and fungal growth in the clean room where sterile products were prepared.

Status

Terminated

Classification

Class II

Report Date

August 22, 2012

Termination Date

August 15, 2014

Product Information

Product description: ULTRA-TEST 200 (CYP 80%/PROP 20%) 200MG/ML INJECTABLE 1 ML 10 ML 10 MLS 12 ML 15 ML 18 ML 2 ML 20 ML 20 MLS 24 ML 3 ML 30 ML 5 ML 6 ML 8 ML 9 ML; ULTRA-TEST 200 IN SESAME OIL (CYP 80%/PROP 20%) 200MG/ML INJECTABLE 10 ML 30 ML 8 ML; ULTRA-TEST 250 (CYP 80%/PROP 20%) 250MG/ML INJECTABLE 10 ML 20 ML (21 DIFFERENT PRODUCTS)
Product quantity: 1193 units
Reason for recall: Lack of Assurance of Sterility: Franck's Lab Inc. initiated a recall of all Sterile Human Drugs distributed between 11/21/2011 and 05/21/2012. FDA environmental sampling revealed the presence of microorganisms and fungal growth in the clean room where sterile products were prepared.
Recall initiation reason: —
Initial firm notification: Letter
Distribution pattern: Nationwide, Bahamas, Columbia, Dominican Republic, Grand Cayman, Guatemala, Poland, Santo Domingo, Venezuela, West Indies

Location & Firm

Recalling firm: Franck's Lab Inc., d.b.a. Franck's Compounding Lab
Address: 1210 SW 33rd Avenue

United States
Voluntary / Mandated: Voluntary: Firm initiated
Status date: —

Codes & Dates

Recall number: D-1636-2012
Event ID: 62443
Recall initiation date: May 21, 2012
Center classification date: August 10, 2012
Code info: Rx #'s:C0389434 C0389437 C0389439 C0389440 C0389441 C0389442 C0389444 C0389445 C0389446 C0389447 C0389448 C0389449 C0389450 C0389451 C0389452 C0389453 C0389454 C0389455 C0391550 C0397034 C0402354 C0372981 C0377330 C0380467 C0380957 C0381304 C0382133 C0383978 C0384095 C0385948 C0385973 C0385977 C0385980 C0386103 C0387091 C0387437 C0387546 C0387549 C0387587 C0387588 C0387589 C0387733 C0387734 C0387736 C0387738 C0387753 C0388095 C0388096 C0388097 C0388098 C0388099 C0388100 C0388101 C0388107 C0388208 C0388209 C0388211 C0388212 C0388216 C0388217 C0388247 C0388248 C0388341 C0388349 C0388379 C0388875 C0388877 C0388878 C0388879 C0388881 C0388948 C0388950 C0388951 C0388952 C0388954 C0388956 C0388959 C0388961 C0388964 C0388965 C0388967 C0388968 C0388969 C0388970 C0388971 C0388972 C0388973 C0388975 C0388976 C0388977 C0388978 C0388979 C0388982 C0388984 C0388986 C0388987 C0388990 C0388994 C0388997 C0388998 C0389000 C0389002 C0389003 C0389005 C0389007 C0389008 C0389010 C0389011 C0389013 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